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Elevan control de 'biomedicina'

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Vincent
AutorAdriana Alatorre

Un mayor control de calidad en la fabricación de medicamentos biológicos y biotecnológicos se plantea en la Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2013, Buenas Prácticas de Fabricación para Fármacos, publicada en el Diario Oficial de la Federación.

De acuerdo con la Comisión Federal para la Prevención contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), con la nueva norma se busca prevenir riesgos y garantizar la seguridad y pureza de todo tipo de fármacos.

Gilberto Castañeda, investigador del Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del IPN (Cinvestav), señaló que lo que ahora se debe vigilar es que los insumos de los fármacos no sean de mala calidad.

"A veces buscan ahorrarse dinero ocupando insumos no de la mejor calidad o incluso cosas más graves, hemos detectado en algunos casos, productos que contienen menor dosis. Es poco frecuente, pero no debería de suceder", afirmó en entrevista.

En el caso de biotenológicos, el especialista señaló que ha detectado que se han registrado medicamentos sin estudio clínico publicado.

"No sabemos si son buenos o malos, no hay información. Tenemos las de buenas prácticas de manufactura -que no se respetan-, igual que las de biocomparables. Hay algunos medicamentos que han aparecido que no tienen documentada su calidad y eficacia, de acuerdo con la Norma de Emergencia de Biotecnológicos", añadió.

Reconoció que la publicación de la Norma es algo esencial para cambiar esta situación y señaló que en México, en los últimos años ha habido un esfuerzo de normatividad, pero indicó que ahora esas normas deben respetarse para garantizar que la población tenga los medicamentos de la más alta calidad.

Por otra parte, Mikel Arriola, titular de la Cofepris, dijo que el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación es indispensable para prevenir riesgos.

Destacó que desde 2009 el Congreso legisló por primera vez la existencia de biotecnológicos, y en 2011 se creó el Reglamento. Actualmente, ya se cuenta con NOM de farmacovigilancia, intercambiabilidad, y de buenas prácticas de fabricación.

"Ya están todas las normas lo que pone a México a la par de muchos países del Oriente como China e India en la fabricación de biotecnológicos", afirmó.

La Norma fue actualizada a raíz de un candado impuesto...

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