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Reconoce la Cofepris retrasos en registros

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Vincent
AutorSara Cantera

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) reconoció que debido a los cambios al Reglamento de Insumos para la Salud, para renovar los registros sanitarios antes de 2010, se presentaron retrasos en el otorgamiento de estos permisos, pero ya existe un plan para solucionar el problema.

Para disminuir los tiempos de aprobación de un registro sanitario, la Cofepris estableció varias medidas, de las cuales destacan la instalación de carriles especializados, la eliminación de requisitos y la designación de terceros autorizados.

En entrevista con REFORMA, Federico Argüelles, comisionado de Autorización Sanitaria de Cofepris, destacó que de marzo de 2011 a la fecha se autorizaron 12 mil 874 registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos.

Mientras que durante 2010, se autorizaron sólo 152 registros sanitarios.

"Hemos hecho todo un programa de simplificación administrativa para abatir el rezago que se generó a razón de la reforma en 2005 y que entró en vigor en febrero de 2010, donde por la renovación de los registros, la Cofepris que recibía 4 mil solicitudes anuales, en 2011 se fue a 8 mil solicitudes", expuso Argüelles.

Desde marzo de 2011, Cofepris instaló carriles como el de trámites administrativos donde sólo se hacen cambios a la información general de un producto como la razón social de la empresa y otro que se dedica a los instructivos sobre cómo recetar el fármaco.

Con la implementación de ambos carriles, se aligeró la carga de las solicitudes para registrar un nuevo medicamento, y ahora los trámites más sencillos se resuelven de 3 a 15 días cuando antes tomaba 1 año.

La Cofepris también eliminó el registro sanitario para mil 679 dispositivos médicos, lo que también ayudó a disminuir la carga administrativa.

Adicionalmente, se aprobaron a terceros autorizados para que le ayuden a los laboratorios a conformar su expediente de registro sanitario antes de someterlo a aprobación.

"Para incentivarlos a usar este esquema redujimos los tiempos legales de respuesta de 180 días para un medicamento de fabricación nacional a 90 días", agregó Argüelles.

Rafael Gual, director general de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica, comentó que ahora los laboratorios tardan en promedio 4...

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